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            生物制藥凈化工程

            合肥3500平GMP制藥車間設計裝修方案分享

            來源:www.qionglin.net 作者:空氣好凈化
            發布時間:2025-04-21 10:58:20點擊:

               該方案嚴格遵循PIC/SGMP和ISPE基準指南要求,涵蓋從原料入廠到成品放行的全流程,特別強調無菌保證(SAL≤10^-6)和數據完整性(ALCOA+原則)。可通過調整潔凈級別(ABCD級)和產品類型(生物制劑/化藥/中藥)適配不同GMP車間的設計需求。

             
              GMP關鍵要素強化
             
              合規性標識:
             
              設備狀態牌(綠色=已驗證/黃色=維護中/紅色=停用)
             
              房間用途編碼(如D-101代表D級區101室)
             
              清潔有效期鐘(倒計時顯示)
             
              人流物流控制:
             
              單向流走廊(綠色地標箭頭)
             
              物料緩沖間氣閘(互鎖時間≥15秒)
             
              廢棄物品專用出口(紅色警示)
             
              數據完整性:
             
              電子簽名終端(指紋識別界面)
             
              環境監測數據趨勢圖(21CFRPart11合規)
             
              偏差管理看板(CAPA流程可視化)





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